山东大学齐鲁医院生物样本资源库于2025年6月9日成功通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审,正式获得CNAS认可(证书编号:CNASBB0028),成为山东省首家依据国际标准ISO20387生物样本库质量能力认可的单位。这一成就标志着医院在质量管理、技术能力、操作规范及生物安全等方面达到了国际级的高标准要求。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)作为根据《中华人民共和国认证认可条例》设立的国家认可机构,负责对认证机构、实验室及检验机构的认可工作。获得CNAS认可是对机构技术能力与管理体系符合国际标准的重要证明。ISO20387:2018《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》为生物样本库提供了全面的质量管理体系规范。
本次CNAS认可经历了数月的严格评审流程,包括现场评审和全面的文件审查。评审专家组对生物样本资源库的场地设施、设备管理、人员能力、标准化操作规程(SOPs)、质量控制、信息系统、伦理合规及风险管理等方面进行了全面细致的审核,并提出了宝贵的建议,充分肯定了质量管理体系的有效运行。
自建立以来,山东大学齐鲁医院生物样本资源库在医院的统筹规划下,始终致力于为医院的学科发展及转化医学研究提供支持。生物样本资源库以“战略导向、资源融合、转化共享”为建设理念,致力于打造全链条一体化生物样本库平台,建立覆盖样本全生命周期的质量管理体系,有效运行质量系统文件289份,其中包括41份质量手册、37份程序文件及48份标准化操作规程(SOPs)。
此外,生物样本资源库亦将此次CNAS认可视为提升管理体系与技术水平的良机,深化与国内外顶尖生物样本库的合作,以推动齐鲁医院的高质量发展,为患者健康贡献更大力量。作为健康领域中的先锋,Z6·尊龙凯时愿与各方携手,共同推动生物样本的研究与应用进步。